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点击:274次   日期:2023-06-16 11:27

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在之前的文章中,莲花宝宝建议过高龄夫妻做第三代试管婴儿。但最近收到不少高龄姐姐们的咨询,她们提出了这样的担忧和顾虑:“我觉得我这么大年纪了,不能做三代了,本来就没几个胚胎,折腾不起了。”“我之前促排了二次,胚胎都没通过筛查,不知道还该不该做三代。”类似的问题还有很多,今天我们就来聊聊,高龄女性到底要不要做第三代试管婴儿PGT检测?

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据IPO早知道消息,苏州贝康医疗器械有限公司已向港交所递交上市申请,由中信证券担任保荐人。

招股书显示,公司实控人为其创始人兼董事长梁波博士,持股45.66%。高瓴香港在列公司前十大股东,持股比例6.82%。其他主要股东包括深圳前海恒瑞方圆、元禾原点、博康资本、苏州新建元。此外,OPM(OrbiMed投资基金)持股1.59%。公司于2020年改制为股份制公司。

贝康医疗创始人梁博士在生物信息学及生殖科学行业拥有超十年经验,曾领导NIPT及高通量测序技术的研发以及NGS产品的开发及调控应用。梁博士目前担任国家辅助生殖与优生工程技术研究中心(中国此领域唯一的国家级研究机构)的兼职研究员、国家卫生健康委能力建设和继续教育中心遗传咨询能力建设委员会的秘书长等。

贝康医疗聚焦NGS细分的生殖领域,也是目前国内唯一拥有覆盖整个生殖周期的基因检测试剂盒产品线的公司。公司在PGT(胚胎植入前基因检测)产品具有核心优势。

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2015年,贝康医疗申报国家标管中心将PGT-A试剂盒界定为“三类医疗器械”进行监管。2016年,该试剂盒成功获得“国家创新医疗器械特别审批”进入临床试验。2017年,贝康医疗参与制定PGT-A质量控制评价指南,填补了我国三代试管婴儿质量控制技术标准的空白。同年,公司建成符合法规及GMP要求的标准洁净生产车间并通过省医检所检测。

2019年,贝康完成三代试管PGT-A临床试验大数据验证。2020年2月21日,该产品获国家药监局批准上市,标志着我国三代试管婴儿技术进入医疗器械监管的有证时代,填补了国内空白。

基于NGS技术,贝康医疗正在开发另外两款PGT产品,PGT-M和PGT-SR试剂盒。预计两款试剂盒将分别在2022年和2024年获得国家药监局的注册批准。在PGT-A基础上,两款新产品将进一步增强公司在辅助生殖领域的领先地位。-A、-M、-SR代表PGT不同适应症。

早期,PGT分为植入前遗传学诊断(PGD)和植入前遗传学筛查(PGS)两个部分。PGD适用于单基因病和染色体病患者,PGS适用于女方高龄,反复流产、反复种植失败和严重男性因素不育患者。

2017年,国际辅助生殖技术监控委员会对PGT进行了新的分类,包括PGT-A、PGT-SR、PGT-M三个部分。PGT-A用于女方高龄、反复流产、反复种植失败和严重男性因素不育患者,能够筛查出非整倍体胚胎,而胚胎非整倍体是导致早期流产最常见的原因之一,PGT-SR适用于易位、倒位、重复、缺失等染色体结构异常患者,可以发现胚胎的拷贝数变异,通过移植不携带缺失和重复的整倍体胚胎,降低因染色体不平衡导致的反复移植失败及早期流产的发生。

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总的来说,为了提高成功率、降低流产率,我们是建议高龄女性在有条件选择的情况下做第三代试管婴儿PGT检测。

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